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李氏大药厂(00950)环孢霉素A眼凝胶的首例受试者进入II期临床研究

时间:2018-06-26 18:05:51  来源:智通财经网  繁体中文

李氏大药厂(00950)发布公告,于2018年5月28日,该集团就治疗干眼症而于中国自主研发的产品环孢霉素A眼凝胶的首例受试者进入II期临床研究。

此研究为多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究以评估环孢霉素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的有效性和安全性。此项试验由中山大学中山眼科中心的周世有教授牵头。研究计划接收合共240名病人,编配至四个组别。得出的主要结果用作量度每个组别于十二星期治疗后从基准数值计算的干眼评分的变化。首名病人于2018年5月28日进入研究,预期持续一年。

环孢霉素A眼凝胶为中国首个及唯一取得临床研究批件的环孢霉素A眼凝胶产品。临床前研究数据显示此项已获专利保护的全新改良配方较环孢霉素滴眼用乳剂具有更佳PK/PD特性。此项成绩证明该集团于新药配方发现及开发方面的能力。

根据GlobalData,于2016年,中国有超过1.9亿例干眼症个案,是全球最高干眼症患病人数的国家,且有预测显示中国及美国将于未来十年最受干眼症及相关的负担所困扰。于2016年,环孢霉素产品拥有全球最大的市场销售份额,达到14亿美元(66.5%)。

公司称,该集团已在中国建立了稳固的药品开发、临床运营、销售以及市场推广的业务模式,该集团与超过20间国际公司建立广泛合作关系,目前在中国内地、香港及澳门销售十七种专利及引进药物。该集团致力于不同范畴,包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科、眼科等多个不同领域。而该集团处于不同开发阶段的产品亦超过50种,包括来自内部研发及近期购买自美国,欧洲及日本公司的特许及分销权。